腹膜透析设备检测标准是什么?百检网腹膜透析设备检测机构提供第三方检测服务，百检工程师根据客户腹膜透析设备检测需求提供腹膜透析设备检测方案，包括项目、执行标准、检测流程周期等，以下是腹膜透析设备检测一些参考标准。
检测标准
国家标准GB9706.39-2008医用电气设备第2-39部分、—体外管路，
——透析器，
——浓缩透析液，
——水净化设备，
——腹膜透析设备（IEC60601-2-39、—血液透析用水处理设备；
——腹膜透析设备；
——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备；
——连续性血液净化设备；
一一中央供液系统；
——透析液可再生的血液透析设备。
【中国标准分类】C45医药器械【国际标准分类】11.040.40-外科植入物、假体和矫形行业标准YY0054-2010血液透析设备【适用范围】
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。n本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。n本标准不适用于、n---腹膜透析设备;n---血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;n---连续性血液净化设备。【中国标准分类】C45医药器械【国际标准分类】11.040.40-外科植入物、假体和矫形行业标准YY0645-2018连续性血液净化设备【适用范围】
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于连续性血液净化设备（以下简称设备）。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
本标准不适用于、—水处理装置；
——腹膜透析设备；
——仅具有血液灌流模式的设备；
——仅具有血浆治疗模式的设备；
——血液透析设备；
——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。【中国标准分类】C45医药器械【国际标准分类】11.040.30-外科器械和材料行业标准YY0645-2008连续性血液净化设备【适用范围】
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。rn本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。rn本标准不适用于、rn—腹膜透析设备；rn—血液灌流、血浆治疗的设备；rn—血液透析设备。【中国标准分类】C45医药器械【国际标准分类】11.040.30-外科器械和材料行业标准YY0790-2010血液灌流设备【适用范围】
本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备(以下简称设备)。本标准不适用于、腹膜透析设备;血细胞分离设备;连续性血液净化设备;血浆分离、吸附设备;血液透析设备。【中国标准分类】C45医药器械【国际标准分类】11.040.30-外科器械和材料行业标准YY/T0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分、—透析液制备用水；
——血液透析及相关治疗用浓缩物；
——制备透析液所用的设备；
——基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；
——采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；
——腹膜透析液；
——腹膜透析设备；
——在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；
——非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
【中国标准分类】C45医药器械【国际标准分类】11.040.40-外科植入物、假体和矫形国家标准GB9706.1-2020医用电气设备第1部分、
--由ISO14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或
--由ISO7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2、标称能量为1MeV至50MeV;
·距辐射源1m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s
-1和1Gy·s
-1之间；
·正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。
同时，
--预期用于、为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；
·按使用说明书所推荐的方法维护；
·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。
注1、专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解，参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条软以星号（
*）进行标注。
【中国标准分类】C42医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.204-2022医用电气设备第2-4部分、然而，因为电极面积过大，GB9706.227-2021的要求不适用于除颤器电极。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。
【中国标准分类】C39医药器械【国际标准分类】11.040.10-麻醉、呼吸和复苏设备国家标准GB9706.205-2020医用电气设备第2-5部分、——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀FIN结石的设备（碎石机）（参见GB9706.22);——利用聚焦超声波的超声理疗设备。
【中国标准分类】C42医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.208-2021医用电气设备第2-8部分、射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求【适用范围】
替换、射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称ME设备。
若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注、—本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备、并且
注1、—预期用于医疗场所的急救护理环境中，或预期用于医疗场所内的转运。
注2、—麻醉气休输送系统；
——麻醉呼吸系统；
——麻醉气体狰化系统；
——麻醉气体输送装置；
——麻醉呼吸机；
——监护装置；
——报警系统；
——保护装置．
注1、—体外管路（见YY0267);
——透析器（见YY0053)、—透析液浓缩物（见ISO23500-4、
——透析用水供应系统（见ISO23500-2、
——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO23500-4、——用于实施腹膜透析的设备（见GB9706.239)。【中国标准分类】C45医药器械【国际标准分类】11.040.20-输血、输液和注射设备国家标准GB9706.217-2020医用电气设备第2-17部分、γ或中子发射密封放射源，或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2）能自动将密封放射源从贮源器，或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置，送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
3）设计成与患者有接触。
4）源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。
b)ME设备
1）正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途，如远程后装近距离治疗，所需的技能；
2）按照使用说明书中推荐的方法维护；
3）由合格人员定期进行质量保证和校准。
本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确，如IEC60601-2-28;2010。
本部分的要求基于下列假设、—治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；
——ME设备使用的放射源源强是已知的。
为确保ME设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求、—选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；
——按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；
——ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。
【中国标准分类】C43医药器械【国际标准分类】11.040.60-治疗设备国家标准GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分、—通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235;
——婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21;
——婴儿转运培养箱，见YY9706.220;
——婴儿光治疗设备，见YY9706.250。
【中国标准分类】C39医药器械【国际标准分类】11.040.55-诊断设备国家标准GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分、激光设备”。
注1、
b）血液的体外循环设备；
c）植入式设备；
d）专门用于尿动力学诊断用的ME设备（利用导管将膀胱充满水，测量其压力一体积关系）；
e）专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备（为保持阴茎勃起，需维持一个预置压力，测量为维持该压力而注人的液体量、
f）由ISO28620覆盖的设备。
【中国标准分类】C31医药器械【国际标准分类】11.040.20-输血、输液和注射设备国家标准GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分、
b）由YY9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；
c）由GB9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1、
b）其他提供诊晰用心电图报告的ME设备，例如．病人监护仪。除颤器和运动试验装置；
c）远离患者仍可显示的心电图机（例如，通过电话线、网络或者储存媒介）．除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。
注2、—声光刺激器；
——遥测脑电图仪；
——脑电数据的存储和重现设备；
——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；
——动态脑电图记录器。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注、—旨在用于理疗的超声物理疗法设备；
——旨在用于高强度治疗的超声设备（HITU）以及其他治疗设备如附录AA所述。
【中国标准分类】C39医药器械【国际标准分类】11.040.01-医疗设备综合国家标准GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分、—乳腺断层合成成像外的断层重建；
——适用于GB9706.244-2020的CT扫描设备；
——诊断控制台；
——影像存档及通信系统（PACS);
——非集成的荧光存储读取器；
——硬拷贝照相机；
——胶片，增感屏和暗盒；
——计算机辅助检测（CAD);
——执行活检装置和其他活检工具；
——显示局部造影的操作模式（增强对比度的数字化乳腺摄影）。
如果某一章或条明确仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明，那么相关的章或条对ME设备和ME系统都适用。
注2、—麻醉气体监测，
——二氧化碳监测，和
——氧气监测。
注1、DVR也包括断层合成成像。
注3、—包含高压变压组件的X射线管组件和
——在x射线源、患者所需拍摄部位和x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
注5、
b）非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱（NIRS）组织血氧仪；
c）非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪，其要求见YY0784;
d）对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；
e）用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。
【中国标准分类】C40医药器械【国际标准分类】11.040.55-诊断设备百检网样品检测流程
2、客服安排工程师对接，根据需求制定检测方案。
3、确认方案、报价后签订合同，安排寄样检测。
4、实验室根据需求，对样品开展检测工作。
5、检测结束，出具样品检测报告。
6、如需加急请提前与工程师或客服进行沟通。
关于腹膜透析设备检测内容大致介绍到这里。百检网第三方检测机构，如果您有腹膜透析设备检测需求，欢迎咨询。
